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详细内容

消毒化妆品生产许可申证与审核材料

化妆品生产许可证核发办事指南

一、办理流程

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二、所需材料

《化妆品生产许可证》核发应提交以下材料:(其中:凡涉及提交申请表的,应提交两份,一份为自行编辑打印并加盖企业公章的;另一份为从食品药品行政许可服务及电子监察平台网上填报后在线打印的。)

序号

材料名称

数量

形式

1

开办化妆品生产企业书面申请,应详细描述企业基本情况(至少包括:企业始建时间、历史沿革、职工总数、隶属关系;按照《化妆品生产许可工作规范》拟生产产品应归属的单元及类别;设备、工艺及生产能力、主导产品、生产规模、经济效益、目前企业整体情况和主要产品在全国所处的地位或位次、近期及中长期企业及产品发展目标规划、相关联集团或企业及分支机构情况等)

1

原件

2


《化妆品生产许可证核发申请表》


2

原件

3

国产特殊用途化妆品卫生许可批件复印件(如有,附PDF格式扫描电子文档);

1

原件

3

工商营业执照复印件(并附PDF格式扫描电子文档)

1

原件和复印件

4

按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告(见附件2

1

原件

5

企业组织机构图(注明各部门的职责及其相互关系、部门负责人姓名),并附电子文档

1

原件

6

企业的法定代表人、企业负责人、企业质量负责人、企业生产负责人及主要部门负责人简历、学历和职称证书及身份证复印件;专业技术人员、工程技术人员登记表,并标明所在部门及岗位(并附电子文档)

1

原件、复印件

7

河南省化妆品生产企业及产品信息一览表(见附件3,并附电子文档)

1

原件

8

按照总局化妆品分类规定分类列表填写企业全部生产产品名录及成分表,并简述产品备案情况(并附电子文档)

1

原件

9

各产品最小销售包装的标签、说明书或设计样稿(并附电子文档)

1

原件

10

企业的周边环境图、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间(含各功能车间布局)、检验部门(包括质量检验场所平面布置图)、仓库的建筑平面图。应详细注明各种化妆品生产车间(生产线)、辅助厂房、仓库位置及其功能或用途(并附电子文档)

1

原件

11

生产设备配置图(并附电子文档)

1

原件

12

主要生产设备及检验仪器的规格型号、精度等级和生产厂家一览表(并附电子文档)

1

原件

13

生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级),空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图,工艺设备平面布置图(并附电子文档,没有空气净化系统的应注明)

1

原件

14

工艺流程简述及简图(不同类别的产品需分别列出,并注明主要质量控制点与项目);有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告(并附电子文档)

1

原件或复印件

15

施工装修说明(包括装修材料、通风、消毒等设施的详细说明及相应的图纸或示意图)

1

原件或复印件

16

证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括:
1)生产用水卫生质量检测报告(包括饮用水、纯化水等,检测指标及标准详见《化妆品生产许可规范》附3
2)车间空气细菌总数检测报告(检测指标及标准详见《化妆品生产许可规范》附3
3)生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告(检测指标及标准详见《化妆品生产许可规范》附3
4)生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。
检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告(并附PDF格式扫描电子文档)

1

原件或复印件

17

企业质量管理相关文件,至少应包括:质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理(含进货查验记录、产品销售记录制度等)、设施设备管理、生产过程及质量控制(含不良反应监测报告制度、产品召回制度等)、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等(并附电子文档)

1

复印件

18

生产场所合法使用的相关材料(如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等)

1

复印件

19

法定代表人和主要负责人的身份证明复印件(并附PDF格式扫描电子文档)

1

原件

20

申请事项相关申请人或联系人的授权委托书

1

原件

21

申请材料真实性的自我保证声明

1

原件

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