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详细内容

保健食品/医疗器械GMP厂认证材料

河南省第二类医疗器械首次注册(咨询电话0371-63910208)

一、办理流程和时限
  1.申请。
  2.受理。

3.技术审评。

4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核,并在20个工作日内做出准予注册或不予行政许可的决定。
5.批件制作及送达。准予注册的,发给《医疗器械注册证》和经过核准的产品技术要求;予许可的,发给《不予行政许可决定书》。

二、所需材料

申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件(每项材料间用带标签的隔页纸分隔)。

1.《医疗器械注册申请表》(见附件1)及其电子文本

2.证明性文件

1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。

3)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议的复印件(生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别)。

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

1)产品性能研究(2)生物相容性评价研究(3)生物安全性研究(4)灭菌/消毒工艺研究(5)产品有效期和包装研究6)临床前动物试验(7)软件研究(8)其他资料证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

6.生产制造信息 

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

 9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.产品说明书及最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明符合性声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章

13.申办人身份证复印件:申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。




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