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保健食品/医疗器械GMP厂认证材料河南省第二类医疗器械首次注册(咨询电话0371-63910208)一、办理流程和时限 3.技术审评。 4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核,并在20个工作日内做出准予注册或不予行政许可的决定。 二、所需材料 申报资料使用四号字A4纸打印,制作封面和目录,按以下顺序排列,装订成册,复印件加盖公章并需核对原件(每项材料间用带标签的隔页纸分隔)。 1.《医疗器械注册申请表》(见附件1)及其电子文本 2.证明性文件 (1)企业营业执照副本复印件,且应在有效期内。(2)组织机构代码证复印件,且应在有效期内。 (3)按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时,应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议的复印件(生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别)。 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.综述资料 5.研究资料 (1)产品性能研究(2)生物相容性评价研究(3)生物安全性研究(4)灭菌/消毒工艺研究(5)产品有效期和包装研究(6)临床前动物试验(7)软件研究(8)其他资料:证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 6.生产制造信息 7.临床评价资料 8.产品风险分析资料 9.产品技术要求 10.产品注册检验报告 11.产品说明书及最小销售单元的标签样稿 12.符合性声明:符合性声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章 13.申办人身份证复印件:申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的,还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。 |