保健食品/医疗器械GMP厂认证材料

河南省第二类医疗器械首次注册（咨询电话0371-63910208）

一、办理流程和时限
  1.申请。
  2.受理。

3.技术审评。

4.行政审批。对审查内容和过程进行行政复核，并在20个工作日内做出准予注册或不予行政许可的决定。
5.批件制作及送达。准予注册的，发给《医疗器械注册证》和经过核准的产品技术要求；不予许可的，发给《不予行政许可决定书》。

申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件（每项材料间用带标签的隔页纸分隔）。

1.《医疗器械注册申请表》（见附件1）及其电子文本

2.证明性文件

（1）企业营业执照副本复印件，且应在有效期内。（2）组织机构代码证复印件，且应在有效期内。

（3）按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单的复印件，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议的复印件（生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别）。

3.医疗器械安全有效基本要求清单

4.综述资料

5.研究资料

（1）产品性能研究（2）生物相容性评价研究（3）生物安全性研究（4）灭菌/消毒工艺研究（5）产品有效期和包装研究（6）临床前动物试验（7）软件研究（8）其他资料：证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

6.生产制造信息 

7.临床评价资料

8.产品风险分析资料

 9.产品技术要求

10.产品注册检验报告

11.产品说明书及最小销售单元的标签样稿

12.符合性声明：符合性声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章

13.申办人身份证复印件:申办人不是营业执照载明的法定代表人或负责人的，还应提交法定代表人或负责人的授权委托书。