| 序号 | 提交材料名称 | 原件/复印件 | 份数 | 是否提交
电子文件 | 要 求 |
| 1 | 《医疗器械生产许可申请表》http://as.hda.gov.cn | 原件 | 1 | 是 | 1．申请材料应完整、清晰，要求签字或盖章的须签字或加盖企业公章。2.“企业名称”、“住所”、“社会信用代码”等信息与《营业执照》完全一致；3.申请“生产范围”符合产品管理类别的规定；使用A4纸打印装订成册。 |
| 2 | 营业执照复印件； | 复印件 | 1 | 是 | 1.申请企业营业执照应在河南省行政辖区内注册，经营范围含有所申请类别的医疗器械生产项目；加盖企业公章。 |
| 3 | 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； | 复印件 | 1 | 是 | 1.注册证应在有效期内；2产品技术要求须与产品注册核定信息完全一致并加盖省食品药品监督管理局医疗器械注册专用章；加盖企业公章。 |
| 4 | 法定代表人、企业负责人身份证明复印件； | 复印件 | 1 | 是 | 1.法定代表人、企业负责人的身份证明；2.企业负责人的学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；3.以上证明均在有效期内，并加盖企业公章。 |
| 5 | 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； | 复印件 | 1 | 是 | 1. 技术、生产、质量负责人以及所有检验人员的身份证、专科以上相关专业学历证书（医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、高分子物理与化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等专业）。
2.复印件应清晰，须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并逐份加盖企业公章。 |
| 6 | 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； | 原件 | 1 | 是 | 1.从业人员要有相关专业学历（同上）；
2.无相关专业、学历的要提供从事岗位的相关培训证明。 |
| 7 | 生产场地证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件； | 复印件 | 1 | 是 | 1.生产场地的证明文件：自有房产的提供自有房产证明；租赁场地的提供租赁协议和出租方的房产证明复印件（用途为“非住宅”）；房产证明形式包括：房产证、经备案或网签的房屋购买合同、各级政府及派出机构或开发区、工业园区管委会出具的房产使用权证明的复印件。2.厂区总平面图，主要生产车间布置图。3.有洁净要求的车间，须标明功能间及人流、物流走向；同时提供有资质的检测机构出具的一年内的无菌医疗器械洁净室检测报告。 |
| 8 | 主要生产设备和检验设备目录； | 原件 | 1 | 是 | 1.提供与所生产产品和规模相匹配的生产设备，检验仪器和设备，计量器具等清单。
2.清单目录应包括设备名称、设备型号、编号、用途、校验情况等。 |
| 9 | 包括质量手册和程序文件 | 原件 | 1 | 是 | 1.质量手册和程序文件应根据企业实际和《医疗器械生产质量管理规范》及附录内容要求制定，满足现场检查核实要求；
2.程序文件应包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等。 |
| 10 | 工艺流程图 | 原件 | 1 | 是 | 1.工艺流程图要符合注册证和技术标准或产品技术要求并标注主要控制项目和控制点。
2.产品的工艺流程图应注明主要控制项目和控制点，包括外协外购件、关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明。 |
| 11 | 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺 | 原件 | 1 | 是 |
要有法人代表签字并加盖企业公章。 |
| 12 | 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。 | 原件 | 1 | 是 | 授权事项及形式要符合法定形式及内容要求。 |
| 13 | 以上材料总体要求 |
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| 1.所有证书和第三方证明均应在有效期内；检验检测报告应在出具1年之内有效。
2.提供原件查验后留复印件，复印件确保清晰完整 |
