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特殊食品许可证

   特殊医学用途配方食品注册和食品生产许可的关系

    《食品安全法》第三十五条规定,从事食品生产应当依法取得许可;第八十条规定,特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此,取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上,拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业,首先,应当依法取得相应经营范围的营业执照;然后,根据《办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品注册申请,取得产品注册证书后;再根据《食品生产许可管理办法》规定的条件和程序提出特殊医学用途配方食品的生产许可申请,取得对应产品的食品生产许可证后,方可生产特殊医学用途配方食品。

  特殊医学用途配方食品注册程序:
  
(一)行政受理。受理机构按照相关规定接收注册申请材料并做出是否受理的决定。
  (二)技术审评。审评机构对申请材料进行审查,根据技术审评的实际需要,组织现场核查、抽样检                     验与专家论证等工作,并作出审查结论。
  (三)现场核查。核查机构根据通知开展生产企业现场核查和临床试验现场核查,并出具核查报告。
  (四)抽样检验。相关检验机构根据通知对试验样品进行抽样检验,并出具检验报告。
  (五)行政审批。食品药品监管总局根据审查结论作出行政审批决定。
  (六)制证发证。准予注册的,受理机构颁发注册证书。



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